La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 16 de julio el enlicitide, comercializado como Lipfendra, el primer medicamento oral que inhibe la proteína PCSK9 para reducir el colesterol LDL. En los ensayos de fase 3, con 3.207 adultos que ya seguían tratamiento hipolipemiante, la combinación con estatinas logró una reducción media del LDL de entre el 56 % y el 60 % en 24 semanas, un efecto comparable al de los anticuerpos monoclonales inyectables disponibles desde hace casi una década. La proteína PCSK9 dificulta la recaptación hepática del colesterol malo; al bloquearla, el hígado elimina más LDL de la sangre. El perfil de seguridad fue similar al del placebo, con diarrea y mareos como efectos adversos más frecuentes.

Desde la óptica de los especialistas latinoamericanos, la aprobación representa un avance farmacológico clave en prevención cardiovascular. Augusto Lavalle Cobo, presidente de la Sociedad Argentina de Lípidos, recordó que el colesterol LDL sigue siendo un protagonista central en la enfermedad aterosclerótica y que una proporción significativa de la población adulta en Argentina mantiene niveles elevados sin síntomas. La novedad, señalaron cardiólogos en Boston y Stanford, no reside solo en la eficacia, sino en la comodidad de la toma diaria: apenas el 1 % de los seis millones de pacientes elegibles en Estados Unidos utiliza los inhibidores inyectables de PCSK9, en parte por reticencia a las inyecciones y por barreras de cobertura. Merck fijó un precio de lista de 315 dólares mensuales, por debajo de los 500 a 600 dólares de las opciones inyectables, aunque el costo final dependerá de los seguros y de eventuales descuentos.

Casi en paralelo, la Comisión Europea autorizó la comercialización de la semaglutida oral de 25 mg, el primer tratamiento en comprimido para la gestión del peso en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad. El estudio Oasis 4 mostró una pérdida de peso media del 17 % frente al 2,7 % del placebo, y un tercio de los participantes alcanzó una reducción del 22 %. La formulación oral, desarrollada por Novo Nordisk, comparte el mecanismo de los agonistas del receptor GLP-1 y, según datos del estudio Select, también reduce un 20 % el riesgo de eventos cardiovasculares mayores. Desde Roma, el profesor Paolo Sbraccia subrayó que la píldora responde a la necesidad de pacientes que esperaban una alternativa adaptada a sus rutinas, mientras que en Nápoles la endocrinóloga Annamaria Colao destacó su perfil de uso manejable junto con tratamientos concomitantes como estatinas y anticonceptivos orales.

Ambas aprobaciones reflejan un cambio en el abordaje de las enfermedades metabólicas: moléculas de alta eficacia que antes requerían inyección ahora están disponibles por vía oral, lo que podría mejorar la adherencia y ampliar la prescripción más allá del especialista. El siguiente hito factual para el enlicitide será la publicación, prevista para 2029, de los resultados del gran ensayo internacional que evalúa si la reducción del LDL se traduce en menos infartos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares. Para la semaglutida oral, el foco estará en la adopción clínica y en la evidencia de resultados cardiovasculares a largo plazo en poblaciones europeas.