
瑞他鲁肽同情用药特批引特权质疑,白宫否认特朗普为患者
一款实验性减肥药通过同情用药计划特批给一名79岁男性,引发外界对患者身份是否为特朗普的猜测,白宫虽否认但未完全澄清,同时该药的三期临床数据显示出接近减重手术的效果,而其全球定价策略正受美国政策影响。
美国健康新闻媒体STAT近日披露,礼来公司(Eli Lilly)与FDA通过“同情用药”计划,特批一名79岁男性患者使用其尚在试验阶段的减肥药瑞他鲁肽(retatrutide)。申请由美国国立卫生研究院(NIH)高级临床医生穆尼雅帕(Ranganath Muniyappa)于今年4月提交,所列诊断为难治性肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停及可危及生命的肺动脉高压。STAT援引三名匿名信源称,该申请“引起了最高卫生官员的兴趣”,暗示患者身份非同一般。由于年龄、体重等特征与特朗普吻合,且其此前曾公开表示对减肥药有兴趣,外界迅速将猜测指向总统。白宫发言人德赛(Kush Desai)在报道发布数小时后于社交媒体否认申请人为特朗普,并抨击记者为“八卦写手”,但STAT指出,此前多次向白宫、卫生与公众服务部及FDA直接求证时,均未获明确答复。白宫引用的特朗普最新体检备忘录中,并未提及睡眠呼吸暂停或肺动脉高压。
瑞他鲁肽属于新一代三重受体激动剂,同时作用于GLP-1、GIP和胰高血糖素受体。其III期临床试验TRIUMPH-1纳入2339名肥胖或超重且无糖尿病的成人,最高剂量组在80周内平均减重28.3%(约31.9公斤),45.3%的受试者减重超过30%,效果接近减重手术。不过该药尚未获批上市,仍处于监管审评阶段。同情用药通常针对无替代疗法的严重或即刻危及生命的病情,且多以患者群体形式开展。STAT采访的18位生物伦理学家、肥胖症临床医生及现任与前任政府卫生官员普遍认为,以单例患者形式为肥胖症开放此类特批“极不寻常”,并质疑为何礼来会予以放行。
特朗普的健康状况数月来备受关注。其5月体检报告显示体重238磅(约108公斤),较4月增加14磅,接近临床肥胖阈值,且多次被拍到脚踝肿胀和手部淤青。2020年他曾作为首批患者之一获得再生元(Regeneron)实验性新冠抗体疗法。此次事件再次引发对美国药物可及性公平性的讨论。与此同时,礼来正计划于2026年下半年或2027年初在欧洲及英国推出包括口服剂型在内的减肥药,并寻求公共医保报销。但特朗普政府推行的“最惠国”药价政策,拟将美国药价与海外价格挂钩,令欧洲药价谈判更趋复杂。礼来国际业务高管琼森(Patrik Jonsson)表示,该政策将在所有新品上市中扮演重要角色,公司仍会在可能情况下争取政府报销,但定价须与最惠国框架保持一致。欧洲制药业担忧,较低的药价可能反噬利润丰厚的美国市场。
目前瑞他鲁肽仍待完成监管审批,其同情用药特批患者的身份谜团也未完全解开。特朗普是否确为受益者,或由其本人未来澄清。对中国及亚洲市场而言,GLP-1类减肥药需求正快速增长,礼来的全球定价策略与监管路径将影响该地区未来的可及性与价格水平。下一个值得关注的节点是FDA对瑞他鲁肽的正式审批决定,以及该药在欧洲的上市进展,这将为全球肥胖治疗格局提供更清晰的信号。
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一名联邦法官阻止了特朗普政府对汽水和糖果的SNAP限制,但白宫表示这不会是最终决定。政府声称拥有让美国更健康的使命,并强烈否认总统获得实验性减肥药特殊渠道的传闻。
礼来公司计划在2026年底或2027年初在欧洲推出减肥药,瞄准自费市场。该公司仍打算向欧洲各国政府寻求公共报销,尽管特朗普的药品定价政策可能使谈判复杂化。